Türkiye’de gerçek yaşamda dabigatran ile inmeden korunmanın temel ve tasarımı (D-SPIRIT) [Turk Kardiyol Dern Ars]
Turk Kardiyol Dern Ars. 2016; 44(3): 221-227 | DOI: 10.5543/tkda.2015.37209

Türkiye’de gerçek yaşamda dabigatran ile inmeden korunmanın temel ve tasarımı (D-SPIRIT)

Uğur Önsel Türk1, Emin Alioğlu2, Eşref Tunçer2, Mehmet Emre Özpelit3, Nihat Pekel3, İstemihan Tengiz3, Nurullah Çetin4, Onur Dalgıç4, Caner Topaloğlu4, Nazile Bilgin5, Cihan Altın6, Tolga Özdemirkıran7, Kamil Tülüce8, Ebru İpek Türkoğlu9, Ebru Özpelit10
1Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme Ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi, İzmir, Türkiye
2Central Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
3İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
4Karşıyaka Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
5Menemen Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
6Başkent Üniversitesi, Kardiyoloji Kliniği, Ankara, Türkiye
7İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji Kliniği, İzmir, Türkiye
8Tepecik Eğitim Araştırma Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
9Kemalpaşa Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
10Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye

AMAÇ
D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatran tedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bulunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi amacı ile tasarlandı.

YÖNTEMLER
D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olan NVAF’li hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileriye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAF nedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluşturmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAF’li olgunun araştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izlenecektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özellikler dikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflı anlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768–%1.111), hemorajik inme (%0.109–%0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının (%0.722–%0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları; tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama periyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan alınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkanlığı tarafından onaylanmıştır.

SONUÇ
D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY çalışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatran eteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler katacaktır.

Anahtar Kelimeler: Atriyum fibrilasyonu, dabigatran eteksilat; korunma; inme; kayıt çalışması; Türkiye

Design and rationale of dabigatran’s stroke prevention in real life in Turkey (D-SPIRIT)

Bu makaleye nasıl atıfta bulunacaksınız?
Uğur Önsel Türk, Emin Alioğlu, Eşref Tunçer, Mehmet Emre Özpelit, Nihat Pekel, İstemihan Tengiz, Nurullah Çetin, Onur Dalgıç, Caner Topaloğlu, Nazile Bilgin, Cihan Altın, Tolga Özdemirkıran, Kamil Tülüce, Ebru İpek Türkoğlu, Ebru Özpelit. Design and rationale of dabigatran’s stroke prevention in real life in Turkey (D-SPIRIT). Turk Kardiyol Dern Ars. 2016; 44(3): 221-227

Sorumlu Yazar: Uğur Önsel Türk, Türkiye
© copyright 2020 TKD Arşivi
LookUs & Online Makale