Türkiye’de Gerçek Yaşam Şartlarında Edoksaban Tedavisi Altındaki Atriyal Fibrilasyon Hastalarında Tedavi Güvenliğinin Değerlendirilmesi: Tasarım ve Amaç

AMAÇ
Atriyal Fibrilasyonlu olgularda edoksaban tedavisinin etkinlik ve güvenliği, faz III, ENGAGE-AF (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation–Thrombolysis in Myocardial Infarction 48) Çalışması ile gösterilmiş, otorite onayı sonrası bir
gerçek yaşam çalışması olan ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with Atrial Fibrillation in Europe) Çalışması ile doğrulanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’de edoksaban tedavisinin güvenliğine odaklanan herhangi bir otorite onayı sonrası prospektif çalışma bu tarihe kadar gerçekleştirilmemiştir. ETAF-TR Çalışması, rutin pratikte edoksaban tedavisinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Bu makalede ETAF-TR Çalışması’nın tasarım ve amacı sunulmaktadır.

YÖNTEMLER
ETAF-TR Çalışması (NCT04594915), 32 merkezden 858 olgunun dâhil edileceği, ulusal, çok merkezli, prospektif gözlemsel çalışmadır. Primer sonlanım, herhangi bir aşikâr kanama (major kanama, klinik olarak anlamlı non-major kanama, bu ölçütleri karşılamayan
ancak klinisyen tarafından aşikâr kanama olarak tanımlanan kanama) bileşik sonlanımıdır. Etkinlik, tedaviye devamlılık ve pozoloji konuları da tanımlayıcı biçimde değerlendirilecektir. İzlem süresi 1 yıl olup ilk hasta Ağustos 2020’de çalışmaya dâhil edilmiştir.

SONUÇ
ETAF-TR Çalışması’nın sonuçları, ENGAGE AF ve ETNA-AF Çalışmaları’nın sonuçlarını, klinik pratik açıdan tamamlayıcı nitelikte olacaktır. Söz konusu çalışmaların sonuçlarının karşılaştırılması yolu ile ENGAGE-AF Çalışması’nın dış geçerliliğinin ülke koşullarında test
edilmesi mümkün olacaktır