Tıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımından kaynaklanan etik ve yasal sorunlar ve çözüm önerileri

Tıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımı giderek yaygınlaşmaktadır. İlaçların endikasyon dışı kullanımının yasal ve etik açıdan kurallara bağlanmış olmasına rağmen benzer düzenlemeler tıbbi cihazlar alanında bulunmamaktadır. Alandaki yasal boşluklar ve hekime tanınmış geniş insiyatif alanı, uygulamada sorunlar yaşanmasına yol açmakta ve hekimi bu tür uygulamalar sonucunda ortaya çıkabilecek cezai yaptırımlar karşısında savunmasız bırakmaktadır. Bu tür kullanımların bilimsel olarak kanıtlanmış bilgiye dayalı olarak yapılmaması, yarar sağlamaya dayalı iyi niyetle çıkılan yolda yeterli risk değerlendirmesi yapılamaması nedeniyle ciddi zararlara yol açma potansiyeli önemli etik sorunlar yaratmaktadır. Ayrıca endikasyon dışı tıbbi cihaz uygulamalarında hastadan aydınlatılmış onam alınması sürecinde hekimin ciddi yükümlülükleri bulunmaktadır. Özellikle, hassasiyetle korunması gereken incinebilir hasta gruplarında hekimin etik sorumlulukları daha da artmakta ve hekimin yanı sıra hasta yerine karar veren aileye de bazı sorumluluklar getirmektedir. Bu alandaki yasal düzenlemeler ile etik norm ve rehberlerin geliştirilmesi, karar verme sürecinde etik kurulların etkin rol alması hastalar, bilim insanları, sivil toplum kuruluşları, tıbbi cihaz sektöründe etkinlik gösteren firmalar, etik alanında çalışan uzmanlar ve yasal otorite gibi tüm paydaşların bir arada çalışması sorunun çözümüne ilişkin yol almada önemli olacaktır.